Çin’in Wuhan kentinden başlayıp tüm dünyayı saran COVID19 pandemisinde bir yıl geride kaldı. Son aylarda gözlenen yeni yükseliş dalgasıyla vaka ve ölümlerin korkutucu sayılara ulaştığı salgında bir yandan da dünya genelinde yürütülen aşı çalışmalarından umut veren haberler geliyor. Avrupa ve Amerika kaynaklı aşılarda genel kullanım için son onay beklenirken ülkemizde de gönüllü aşı denemelerine başlanmış durumda. Peki, kimler aşı gönüllüsü olabilir? Deneme aşısı yaptıranları nasıl bir süreç bekliyor? Aşı deneklerine herhangi bir karşılık vaat ediliyor mu? Aşı deneklerine ücret veriliyor mu? Yan etki durumunda müdahale süreçleri nasıl yürütülüyor? Altınbaş Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Öğr. Üy. Dr. Genada Sinani, aşılarda faz çalışmaları ve denekler üzerindeki test süreçleri hakkında merak edilen soruları yanıtladı.
KİMLER AŞI GÖNÜLLÜSÜ OLABİLİR?
Ruhsat verilmeden önce bir aşının güvenliliği ve etkililiğinin, klinik çalışmalarla ispatlanması zorunluluğuna dikkat çeken Dr. Sinani, “Faz 3 klinik çalışmaları, aşının onaylanması için son aşamadır. Genelde çeşitli ülkelerde farklı merkezlerde binlerce gönüllü kişinin katılımıyla gerçekleşir. Bu çalışmalar, iyi klinik uygulamaları dikkate alınarak etik kurul ve ilgili devlet kurumlarının onayı ile ülkedeki tüm yasal düzenlemelere uygun başlatılır ve yürütülür” dedi.
Ülkemizde yürütülmekte olan COVID-19 aşısı test çalışmalarına ilk etapta virüse yakalanma riski yüksek gönüllü sağlık çalışanlarının katıldığını, 18 yaş üstü hastalığı geçirmemiş ve belirlenen diğer kriterleri sağlayan kişilerin de Faz 3 çalışmalarında yer aldığını belirten Dr. Sinani, “Çalışmaya çeşitli kişilerin katılımı, aşının güvenliliği ve etkililiğini değerlendirmek için çok önemli.
GÖNÜLLÜ DENEKLERE ÜCRET VERİLİYOR MU?
Bazı klinik çalışmalara katılan kişilere ödeme yapılabilir ancak mevcut COVID-19 aşı çalışmalarında katılımcılara ödeme yapılmıyor” bilgilerini aktardı.
DENEME AŞISI YAPTIRANLARI NASIL BİR SÜREÇ BEKLİYOR?
Testlere katılan gönüllülere bağışıklık sağlayan antijeni içeren gerçek aşıların protokollere uygun verildiğini ifade eden Dr. Genada Sinani, “Devamında gönüllüler anlatıldığı şekilde hayatlarına devam eder ve klinik testlerin yapılması için araştırma merkezlerine çağırılır. Aşı uygulanan kişiler hastalığa karşı bağışıklık kazanabilir. Aşı klinik çalışmaları da dahil olmak üzere tüm çalışmalar, katılan gönüllüler için olabildiğince güvenli olacak şekilde tasarlanır” dedi. Her şeye rağmen aşı dahil herhangi bir klinik çalışmaya katılmanın bazı risklerinin mevcut olduğuna dikkat çeken Dr. Sinani, şunları söyledi:
“Çalışmaya katılan kişiler, çalışma ekibi tarafından dikkatli olarak izlenir ve yan etkilerin oluşması durumunda ücretsiz tedavi edilirler. Faz 3 aşamasına ulaşan aşılardan belirli bir düzeyde etkinlik beklenirken yaygın olarak ciddi yan etki beklenmemektedir. Aşı, önceki aşamalarda güvenlik testlerinden geçmiş ve aşının yan etkileri araştırılmıştır. Hiçbir gönüllü, imzalı aydınlatılmış onam alınmadan klinik araştırmaya katılamaz. Gönüllüler istedikleri zaman çalışmadan ayrılabilirler.”
Dr. Genada Sinani, Faz 3 çalışmalarında başarılı olan ve yasal olarak onaylanan aşının etkililiği ve güvenliliğinin, Faz 4 olarak bilinen çalışmalar kapsamında pazarlama sonrası izlendiğini de sözlerine ekledi.
